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      如何保证新冠疫苗的质量安全?国家药监局回应

      发布时间: 2021-03-16 09:45:14   |  来源: 人民网   |  责任编辑: 张丰

       

      昨日,国务院联防联控机制就推进新冠疫苗接种有关情况举行发布会。新冠疫苗的质量安全问题与每个接种者息息相关,国家药监局会采取哪些措施增强对疫苗质量的监管呢?对此,国家药监局药品监管司司长袁林做出了回答。

      他表示,通过多年的努力,伴随着我国经济社会的快速发展,我国已经建立了比较完整的疫苗监管体制,有着比较完善的法规法律体系和疫苗的质量标准体系。且实施了与国际先进水平相接轨的药品生产质量管理规范(GMP)。我国的疫苗监管体系先后两次通过了世界卫生组织(WHO)的国家监管体系评估,疫苗监管水平得到了国际上的认可。在法律法规方面,中国是世界上唯一一个出台专门的《疫苗管理法》的国家,并在此基础上形成了一系列的配套规章制度和技术规范等要求,使所有疫苗相关企业,包括配送企业、接种机构以及监管部门能够做到有法可依、有章可循,各项工作依法有序进行。

      在确保疫苗质量方面,从法律法规角度、从监管角度、从对人民负责的角度,特别突出强调疫苗的生产企业是质量安全的第一责任人。要求疫苗生产企业必须依法全面落实主体责任。依法做到几个严格:一是严格执行药品生产质量的管理规范。二是严格按照国家批准的生产工艺和标准来组织生产。

      袁林解释到,疫苗生产的过程还是比较复杂的,稍有疏忽就容易形成差错。同时,为进一步保障疫苗质量安全,严格要求企业按照法定义务履行出厂的所有指标检验和承担上市放行责任,包括严格执行运输、配送、冷链方面的要求。同时还要求企业及时主动收集和分析疫苗预防接种当中发生的异常反应,要保证全链条的安全,质量可控。

      就监管部门而言,袁林介绍,通过多措并举形成执法监督、严格监管的组合拳。“第一时间对疫苗生产企业开展全面系统的巡查检查。同时,对相关的生产车间进行许可检查。还组织国家和地方药品监管部门专业检查员定期、不定期的组织检查和抽查,其中非常重要的一项措施是对所有的疫苗企业都派驻了两名以上的专业化检查员进行驻厂监督,从各种不同的角度,采取多种措施监督企业、指导企业不断地完善生产质量的管理体系,持续合法合规生产,确保疫苗质量。在部门协调方面与相关政府部门密切合作、协同配合,共同做好疫苗全链条的信息化追溯,疑似预防接种异常反应的监测和及时的处置,以及依法严厉打击涉嫌疫苗的违法犯罪等各项工作。”他说。(张文婷)

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